ä¸åœ‹è³ª(zhì)é‡èªè‰ä¸å¿ƒ
1. 總則
ä¸åœ‹è³ª(zhì)é‡èªè‰ä¸å¿ƒï¼ˆä»¥ä¸‹ç°¡(jiÇŽn)稱(chÄ“ng) CQC)發(fÄ)布的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦å‰‡ã€‹çš„çµæ§‹ç‚ºé€šç”¨è¦æ±‚+
ç‰¹æ®Šè¦æ±‚,èªè‰è¦æ±‚由兩部分組æˆï¼Œå„部分ä¸èƒ½å–®ç¨ä½¿ç”¨ã€‚本實(shÃ)æ–½è¦å‰‡é€šç”¨éƒ¨åˆ†é©ç”¨äºŽCQC
發(fÄ)布的產(chÇŽn)å“èªè‰ç›®éŒ„(附件 6)ä¸çš„產(chÇŽn)å“。 CQC產(chÇŽn)å“èªè‰çš„æ¨¡å¼æ˜¯ç”¢(chÇŽn)å“åž‹å¼è©¦é©—+åˆæ¬¡å·¥å» (chÇŽng)
審查+ ç²è‰åŽç›£ç£ã€‚
èªè‰çš„基本環(huán)節包括:
a. èªè‰çš„申請
b. åž‹å¼è©¦é©—
c. åˆå§‹å·¥å» (chÇŽng)審查
d. èªè‰çµæžœè©•價(jià )與批準
e. ç²è‰åŽçš„監ç£
2. èªè‰ç”³è«‹ 按照相應產(chÇŽn)å“的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦å‰‡ç‰¹æ®Šè¦æ±‚》ä¸çš„è¦å®šé€²(jìn)行 o
3. åž‹å¼è©¦é©— 按照相應產(chÇŽn)å“的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦å‰‡ç‰¹æ®Šè¦æ±‚》ä¸çš„è¦å®šé€²(jìn)行 o
4. åˆå§‹å·¥å» (chÇŽng)審查
4.1 審查內容
å·¥å» (chÇŽng)å¯©æŸ¥çš„å…§å®¹ç‚ºå·¥å» (chÇŽng)質(zhì)é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›å’Œç”¢(chÇŽn)å“一致性檢查。
4.1.1 å·¥å» (chÇŽng)質(zhì)é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›å¯©æŸ¥ CQC 派審查員å°ç”Ÿç”¢(chÇŽn)å» (chÇŽng)æŒ‰ç…§ã€Šå·¥å» (chÇŽng)質(zhì)é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›è¦æ±‚》
(附件7) 進(jìn)行審查: å°ç”¢(chÇŽn)å“的質(zhì)釿ª¢é©—å¦‚æœ‰ç‰¹æ®Šè¦æ±‚, 應按照相應產(chÇŽn)å“的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦
å‰‡ç‰¹æ®Šè¦æ±‚》ä¸çš„è¦æ±‚進(jìn)è¡Œæ ¸æŸ¥ã€‚
4.1.2 產(chÇŽn)å“一致性檢查
å·¥å» (chÇŽng)審查時(shÃ), 應在生產(chÇŽn)ç¾å ´(chÇŽng)å°ç”³è«‹èªè‰çš„產(chÇŽn)å“型號進(jìn)行一致性檢查 , é‡ é»ž(diÇŽn)æ ¸å¯¦(shÃ)以下內
容。若èªè‰æ¶‰åŠå¤šç³»åˆ—產(chÇŽn)å“ , 則æ¯ç³»åˆ—產(chÇŽn)哿‡‰è‡³å°‘抽å–一個(gè)è¦æ ¼åž‹è™Ÿåšä¸€è‡´æ€§æª¢æŸ¥ã€‚
1) èªè‰ç”¢(chÇŽn)å“çš„æ¨™è˜æ‡‰èˆ‡åž‹å¼è©¦é©—æª¢é©—å ±å‘Šä¸Šæ‰€æ¨™æ˜Žçš„ä¸€è‡´ï¼›
2 〉èªè‰ç”¢(chÇŽn)å“çš„çµæ§‹æ‡‰èˆ‡åž‹å¼è©¦é©—檢驗時(shÃ)的樣å“一致;
3) èªè‰ç”¢(chÇŽn)哿‰€ç”¨çš„é›¶éƒ¨ä»¶åŠææ–™æ‡‰èˆ‡åž‹å¼è©¦é©—時(shÃ)ç”³å ±å¹¶ç¶“(jÄ«ng) CQC 所確èªçš„ä¸€è‡´ã€‚å·¥å» (chÇŽng)審
查時(shÃ),å°ç”¢(chÇŽn)å“安全性能å¯é‡‡å–ç¾å ´(chÇŽng)見(jià n)è‰è©¦é©—。
4.1.3 å·¥å» (chÇŽng)質(zhì)é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›å¯©æŸ¥å’Œç”¢(chÇŽn)å“一致性檢查應覆蓋申請èªè‰çš„æ‰€æœ‰ç”¢(chÇŽn)å“å’ŒåŠ å·¥å ´(chÇŽng)所。
4.2 åˆå§‹å·¥å» (chÇŽng)審查時(shÃ)é–“
一般情æ³ä¸‹ , åž‹å¼è©¦é©—åˆæ ¼åŽ , å†é€²(jìn)行åˆå§‹å·¥å» (chÇŽng)å¯©æŸ¥ã€‚æ ¹æ“šéœ€è¦ï¼Œåž‹å¼è©¦é©—å’Œå·¥å» (chÇŽng)審
查也å¯ä»¥åŒæ™‚(shÃ)進(jìn)行。 å·¥å» (chÇŽng)審查時(shÃ)é–“æ ¹æ“šæ‰€ç”³è«‹èªè‰ç”¢(chÇŽn)å“的單元數é‡ç¢ºå®š , å¹¶é©ç•¶è€ƒæ…®å·¥å» (chÇŽng)
的生產(chÇŽn)è¦æ¨¡ï¼Œä¸€èˆ¬æ¯å€‹(gè)åŠ å·¥å ´(chÇŽng)所為 1 至 4 人日。具體審查時(shÃ)間在相應產(chÇŽn)å“çš„ 《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)
æ–½è¦å‰‡ç‰¹æ®Šè¦æ±‚》ä¸çµ¦å‡ºã€‚
5. èªè‰çµæžœè©•價(jià )與批準
5.1 èªè‰çµæžœè©•價(jià )與批準CQCè² è²¬ç±Œå‚™å°åž‹å¼è©¦é©—ã€å·¥å» (chÇŽng)å¯©æŸ¥çµæžœé€²(jìn)行綜åˆè©•價(jià )。評價(jià )åˆ
æ ¼åŽï¼Œç”± CQC å°ç”³è«‹äººé ’發(fÄ)èªè‰è‰æ›¸(shÅ«) ( æ¯ -個(gè)ç”³è«‹å–®å…ƒé ’ç™¼(fÄ)一個(gè)è‰æ›¸(shÅ«) )o èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)å’Œèªè‰
æ¨™å¿—çš„ä½¿ç”¨æ‡‰ç¬¦åˆ CQC 的有關(guÄn)è¦å®šã€‚
5.2 èªè‰æ™‚(shÃ)é™ èªè‰æ™‚(shÃ)陿˜¯æŒ‡è‡ªå—ç†èªè‰ä¹‹æ—¥èµ·åˆ°é ’發(fÄ)èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)時(shÃ)ç‚ºæ¢æ‰€å¯¦(shÃ)際發(fÄ)生的工
作日 , 包括型å¼è©¦é©—時(shÃ)é–“ã€å·¥å» (chÇŽng)å¯©æŸ¥åŽæäº¤å ±å‘Šæ™‚(shÃ)é–“ã€èªè‰çµè«–評定和批準時(shÃ)間以åŠè‰æ›¸(shÅ«)çš„
制作時(shÃ)間。
åž‹å¼è©¦é©—時(shÃ)間在相應產(chÇŽn)å“的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦å‰‡ç‰¹æ®Šè¦æ±‚》ä¸åˆ—出 o å·¥å» (chÇŽng)å¯©æŸ¥åŽæäº¤å ±
告時(shÃ)間為 5 個(gè)工作日 , ä»¥å¯©æ ¸å“¡å®Œæˆç¾å ´(chÇŽng)å¯©æŸ¥ã€æ”¶åˆ° 生產(chÇŽn)å» (chÇŽng)éžäº¤çš„æœ‰æ•ˆçš„ä¸ç¬¦åˆé …ç³¾æ£æŽª
æ–½å ±å‘Šä¹‹æ—¥èµ·è¨ˆç®—ã€‚ èªè‰çµè«–è©•å®šã€æ‰¹æº–時(shÃ)間以åŠè‰æ›¸(shÅ«)制作時(shÃ)間一般ä¸è¶…éŽ(guò) 5 個(gè)工作日。
6. ç²è‰åŽçš„監ç£
6.1 èªè‰ç›£ç£æª¢æŸ¥é »æ¬¡
6.1.1 一般情æ³ä¸‹å¾žç²è‰åŽçš„第 2 個(gè)年度起,æ¯å¹´è‡³å°‘進(jìn)è¡Œä¸€æ¬¡ç›£ç£æª¢æŸ¥ã€‚
6.1.2 若發(fÄ)生下述情æ³ä¹‹ä¸€å¯å¢žåŠ ç›£ç£é »æ¬¡ï¼›
1) ç²è‰ç”¢(chÇŽn)å“出ç¾åš´é‡è³ª(zhì)é‡å•(wèn)題或用戶(hù)æå‡ºåš´é‡æŠ•訴并經(jÄ«ng)查實(shÃ)為æŒè‰äººè²¬ä»»çš„ï¼›
2)CQC æœ‰è¶³å¤ ç†ç”±å°ç²è‰ç”¢(chÇŽn)å“èˆ‡å®‰å…¨æ¨™æº–çš„è¦æ±‚çš„ç¬¦åˆæ€§æå‡ºè³ª(zhì)疑時(shÃ)ï¼›
3)æœ‰è¶³å¤ ä¿¡æ¯è¡¨æ˜Žç”Ÿç”¢(chÇŽn)者ã€ç”Ÿç”¢(chÇŽn)å» (chÇŽng)由于變更籌備機構ã€ç”Ÿç”¢(chÇŽn)æ¢ä»¶ã€è³ª(zhì)é‡
管ç†é«”ç³»ç‰è€Œå¯èƒ½
影響產(chÇŽn)å“ç¬¦åˆæ€§æˆ–一致性時(shÃ)。
6.2 監ç£çš„內容 ç²è‰åŽç›£ç£çš„æ–¹å¼é‡‡ç”¨å·¥å» (chÇŽng)產(chÇŽn)å“質(zhì)é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›çš„å¾©æŸ¥ + èªè‰ç”¢(chÇŽn)å“一致性
æª¢æŸ¥ï¼ŒåŒæ™‚(shÃ)æŠ½å–æ¨£å“逿ª¢é©—æ©Ÿæ§‹æª¢é©—ï¼ŒæŠ½æ¨£æª¢é©—é …ç›®å’ŒæŠ½æ¨£æ•¸é‡è¦‹(jià n) 6.30 ç”± CQC æ ¹æ“šå·¥å» (chÇŽng)質(zhì)
é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›è¦æ±‚ , å°å·¥å» (chÇŽng)進(jìn)行監ç£å¾©æŸ¥?ï¼è±†î˜´S(chÇŽng)質(zhì) é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›è¦æ±‚》 ( 附件 7) è¦å®šçš„第
3,4,5,6,8 æ¢æ˜¯æ¯æ¬¡ç›£ç£å¾©æŸ¥çš„ å¿…æŸ¥é …ç›® o å…¶ä»–é …ç›®å¯ä»¥é¸æŸ¥ï¼Œæ¯ 4 å¹´å…§è‡³å°‘è¦†è“‹ã€Šå·¥å» (chÇŽng)
質(zhì)é‡ä¿è‰èƒ½åŠ›è¦æ±‚》ä¸è¦å®šçš„å…¨éƒ¨é …ç›® o 按照相應產(chÇŽn)å“的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦å‰‡ç‰¹æ®Šè¦æ±‚》ä¸
åˆ—å‡ºã€Šå·¥å» (chÇŽng)質(zhì)é‡æŽ§åˆ¶
æª¢é©—è¦æ±‚》å°ç”¢(chÇŽn)å“質(zhì)釿ª¢é©—進(jìn)è¡Œæ ¸æŸ¥ã€‚
監ç£å¾©æŸ¥æ™‚(shÃ)é–“æ ¹æ“šç”³è«‹èªè‰ç”¢(chÇŽn)å“的單元數é‡ç¢ºå®š , å¹¶é©ç•¶è€ƒæ…®ã€å·¥å» (chÇŽng)的生 產(chÇŽn)è¦æ¨¡ , 一
般為 1 至 2 人日 o 具體時(shÃ)間在相應產(chÇŽn)å“的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦å‰‡ç‰¹ æ®Šè¦æ±‚》ä¸çµ¦å‡ºã€‚
6.3 抽樣檢驗
需è¦é€²(jìn)行抽樣檢驗時(shÃ) , æŠ½æ¨£æª¢é©—çš„æ¨£å“æ‡‰åœ¨å·¥å» (chÇŽng)生產(chÇŽn)çš„åˆæ ¼å“ä¸ ( 包括 生產(chÇŽn)ç·š(xià n)ã€å€‰åº« )
隨機抽å–。抽樣檢驗的數é‡ä¸€èˆ¬èˆ‡åž‹å¼è©¦é©—樣å“的數é‡ç›¸åŒã€‚èªè‰åž‹å¼è©¦é©—采用的標準ä¸è¦å®š
çš„æª¢é©—é …ç›®å‡å¯ä½œç‚ºæŠ½æ¨£æª¢é©—çš„é …ç›®ï¼ŒCQC é‡å°ä¸åŒç”¢(chÇŽn)å“çš„ä¸åŒæƒ…æ³åŠå…¶å°ç”¢(chÇŽn)å“安全性能的影
響程度進(jìn)行部分或全 éƒ¨é …ç›®çš„æª¢é©—ã€‚
尿н喿¨£å“的檢驗由 CQC 指定的檢驗機構在 30 個(gè)工作日內完æˆã€‚
6.4 çµæžœè©•價(jià ) 監ç£å¾©æŸ¥åˆæ ¼åŽ , å¯ä»¥ç¹¼çºŒä¿æŒèªè‰è³‡æ ¼ä½¿ç”¨èªè‰æ¨™å¿—。監ç£å¾©æŸ¥æ™‚(shÃ)發(fÄ) ç¾
çš„ä¸ç¬¦åˆé …應在 3 個(gè)æœˆå…§é‡‡å–æœ‰æ•ˆçš„ç³¾æ£æŽªæ–½ã€‚é€¾æœŸå°‡æ’¤æ¶ˆèªè‰è‰æ›¸(shÅ«)ã€åœ æ¢ä½¿ç”¨èªè‰æ¨™å¿— ,
å¹¶å°å¤–公告。
7. èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)
7.1 èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)çš„ä¿æŒ
7.1.1 è‰æ›¸(shÅ«)的有效性 本è¦å‰‡è¦†è“‹ç”¢(chÇŽn)å“çš„èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)ä¸è¦å®šæœ‰æ•ˆæœŸã€‚è‰æ›¸(shÅ«)的有效性ä¾é CQC
定 期的監ç£ç²å¾—ä¿æŒã€‚
7.1.2 èªè‰ç”¢(chÇŽn)å“的變更
7.1.2.1 變更的申請
è‰æ›¸(shÅ«)上的內容發(fÄ)生變化時(shÃ) , 或產(chÇŽn)å“䏿¶‰åŠå®‰å…¨çš„è¨è¨ˆã€é›»æ°£çµæ§‹ã€å¤– å½¢ã€ææ–™æˆ–é›¶éƒ¨ä»¶
發(fÄ)生變更時(shÃ) , è‰æ›¸(shÅ«)å¸¶æœ‰è€…æ‡‰å‘ CQC æå‡ºç”³è«‹ã€‚å°äºŽæŸäº› 產(chÇŽn)å“ , å¿…è¦æ™‚(shÃ) CQC å¯èƒ½æŽˆæ¬Šç›¸é—œ(guÄn)檢
測機構接å—變更申請。
7.1.2.2 變更評價(jià )和批準
CQC æ ¹æ“šè®Šæ›´çš„å…§å®¹å’Œæä¾›çš„資料進(jìn)行評價(jià ) , 確定是å¦å¯ä»¥è®Šæ›´æˆ–éœ€é€ æ¨£å“進(jìn)行檢驗。
æª¢é©—åˆæ ¼æˆ–ç¶“(jÄ«ng)確èªåŽæ–¹èƒ½é€²(jìn)行變更。
7.2 èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)覆蓋產(chÇŽn)å“的擴展
7.2.1 擴展程åº
èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)帶有者需è¦å¢žåŠ èˆ‡å·²ç¶“(jÄ«ng)ç²å¾—èªè‰çš„產(chÇŽn)å“為åŒä¸€èªè‰å–®å…ƒçš„產(chÇŽn)å“ èªè‰èŒƒåœæ™‚(shÃ) , 應
從èªè‰ç”³è«‹é–‹(kÄi)å§‹è¾¦ç†æ‰‹çºŒ , 并說(shuÅ)æ˜Žæ“´å±•è¦æ±‚。 CQC æ ¸æŸ¥æ“´å±• 產(chÇŽn)å“與原èªè‰ç”¢(chÇŽn)å“的一致性 ,
確èªåŽŸèªè‰çµæžœå°æ“´å±•產(chÇŽn)å“的有效性 , é‡å°å·® ç•°å’Œ / 或擴展的范åœåšè£œå……檢驗或檢查 , å¹¶
æ ¹æ“šèªè‰è‰æ›¸(shÅ«)å¸¶æœ‰è€…çš„è¦æ±‚å–®ç¨é ’ 發(fÄ)èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)或æ›ç™¼(fÄ)èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)。
7.2.2 樣å“è¦æ±‚
è‰æ›¸(shÅ«)帶有者應先æä¾›æ“´å±•產(chÇŽn)å“的有關(guÄn)技術(shù)資料 , 需è¦é€æ¨£æ™‚(shÃ) , è‰æ›¸(shÅ«)帶有 者應按本è¦å‰‡ç¬¬
3 æ¢çš„è¦æ±‚é¸é€æ¨£å“ä¾› CQC æ ¸æŸ¥ , æ ¸æŸ¥æ™‚(shÃ) , éœ€å°æ¨£å“進(jìn)行 檢驗的 , æª¢é©—é …ç›®ç”± CQC 決定。
7.3 èªè‰è‰æ›¸(shÅ«)的暫åœã€æ³¨éŠ·(xiÄo)和撤銷(xiÄo)按 CQC 有關(guÄn)è¦å®šçš„è¦æ±‚執行。
8. 產(chÇŽn)å“èªè‰æ¨™å¿—的使用
è‰æ›¸(shÅ«)å¸¶æœ‰è€…å¿…é ˆéµå®ˆ CQC 有關(guÄn)èªè‰æ¨™å¿—
管ç†çš„è¦å®šã€‚
8.1 準許使用的標志樣å¼
8.2 變形èªè‰æ¨™å¿—的使用 相應產(chÇŽn)å“的《產(chÇŽn)å“èªè‰å¯¦(shÃ)æ–½è¦å‰‡ç‰¹æ®Šè¦æ±‚》ä¸è¦å®šæ˜¯å¦å…許使用
變形èªè‰æ¨™å¿—。
8.3 åŠ æ–½æ–¹å¼
å¯ä»¥é‡‡ç”¨æ¨™æº–è¦æ ¼æ¨™å¿— ( 標簽 ) ã€æ¨¡åˆ¶å¼ã€çµ²å°å¼æˆ–銘牌å°åˆ·å››ç¨®æ–¹å¼ä¸ä»»ä½•一種。
8.4 應在產(chÇŽn)哿œ¬é«”明顯ä½ç½®ä¸ŠåŠ æ–½èªè‰æ¨™å¿—。
9ã€æ”¶è²»
èªè‰æ”¶è²»ç”±CQC按國家有關(guÄn)è¦å®šçµ±ä¸€æ”¶å–