為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與己獲型式試驗合格的樣品一致性 ,工廠(chǎng)應滿(mǎn)足本文件

規定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責和資源

1.1 職責
    工廠(chÇŽng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責及相互關(guān)ç³» , 且工廠(chÇŽng)應在籌備內指定一

名質(zhì)量負責人 , 無(wú)論該成員在其他方面的職責如何 , 應具有以下方面的職責和權限:

    a) 負責建立滿(mÇŽn)足本文件要求的質(zhì)量體系 , 并確保其實(shí)施和保持ï¼›

    b) 確保加貼自愿性認證標志的產(chÇŽn)品符合認證標準的要求ï¼›

    c) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用ï¼›

    d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chÇŽn)品變更后未經(jÄ«ng) CQC 確認 , 不加貼自

愿性認證標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

    工廠(chÇŽng)應配備必須的生產(chÇŽn)設備和檢驗設備以確保持續、穩定地生產(chÇŽn)符合認證標準要求的

產(chǎn)品 ; 應配備相應的人力資源 , 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ;

建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必選的環(huán)境。

2. 文件和記錄

2.1 工廣應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類(lèi)似文件 , 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的

相關(guān)過(guò)程有效動(dòng)作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程、檢驗及有關(guān)資源

的規定 , 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更 ( 標準、工藝、材料、零件等 ) 、標志的使

用管理等的規定。

    產(chÇŽn)品的企業(yè)標準或規范應是質(zhì)量計劃的一個(gè)內容 , 其要求應不低于有關(guān)該產(chÇŽn)品的國家

標準要求。

2.2 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些

控制應確保：

    a) 文件發(fā)布前不日更改應由授權人批準 , 以確保其適宜性ï¼›

    b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別 , 防止作廢文件的非預期使用ï¼›

    c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.3 工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的建立、標識、儲存、保管和處理的文件化程序 , 質(zhì)量記

錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規定要求的證據。質(zhì)量記錄應有適當的保存期限。

3. 采購和進(jìn)貨檢驗

3.1 供應商的控制

    工廠(chÇŽng)應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序 , 以確保供

應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足要求的能力。工廠(chǎng)應保存對供應商的選擇評價(jià)和

日常管理記錄。

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗和驗證

    工廠(chÇŽng)應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗和驗證的程序及定期確認

檢驗的程序 , 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足認證所規定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗

可由工廠(chǎng)進(jìn)行 , 也可以由供應商完成，當由供應商檢驗時(shí) , 工廠(chǎng)應對供應商提出明確的

檢驗要求。

    工廠(chÇŽng)應保存關(guān)鍵件的檢驗和驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)

檢驗數據等。

4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗

4.1 工廠(chǎng)應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別 , 關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力 , 如果該工

序沒(méi)有文件規定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) , 則應制定相應的工藝作業(yè)指導書(shū) , 使生產(chǎn)過(guò)程

受控。

4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對環(huán)境條件有要求 , 工廠(chǎng)應保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規定的要求。

4.3 必要時(shí) , 工廠(chǎng)應對適宜的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控。

4.4 工廠(chǎng)應建立并保持對生產(chǎn)設備進(jìn)行維護保養的制度。

4.5 工廠(chǎng)應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗 , 以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。

5. 例行檢驗和確認檢驗

    工廠(chÇŽng)應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 , 以驗證產(chÇŽn)品滿(mÇŽn)足規定的要求。

檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等 , 并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗

和確認檢驗要求應至少滿(mǎn)足附件1的要求。

    例行檢驗是在生產(chÇŽn)的較終階段對生產(chÇŽn)ç·š(xiàn)上的產(chÇŽn)品進(jìn)行的 高標準 檢驗 , 通常檢驗后 , 除

包裝和加貼標簽外 , 不再進(jìn)一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續符合標準要求進(jìn)行的抽

樣檢驗。

6. 檢驗試驗儀器設備

    用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查 , 并滿(mÇŽn)足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器

設備應有操作規程 , 檢驗人員應能按操作規程要求準確地使用儀器設備 o

6.1 校準和檢定

    用于確定所生產(chÇŽn)的產(chÇŽn)品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進(jìn)行校準或檢定。

校準或檢定應溯源至國家或全部基準。對自行校準的 , 則應規定校準方法、驗收準則不日

校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

    應保存設備的校準記錄。

6.2 運行檢查

    對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進(jìn)行日常操作檢查外 , 還應進(jìn)行運行檢查。當

發(fā)現運行檢查結果不能滿(mǎn)足規定要求時(shí) , 應追溯從前一次滿(mǎn)足要求的運行檢查以來(lái)己檢驗

過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí) , 應對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗。應規定操作人員在發(fā)現設備功能失效時(shí)

需采取的措施。

    運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

7. 不合格品的控制

    工廠(chÇŽng)應建立不合格品控制程序 , 內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取

的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢驗。對重要部件或組件的返修應作相應

的記錄 , 應保存對不合格品的處置記錄。

8. 內部質(zhì)量審核

9.認證產(chǎn)品的一致性

    工廠(chÇŽng)應對批量生產(chÇŽn)產(chÇŽn)品與型式試驗合格的產(chÇŽn)品的一致性進(jìn)行控制 , 以使認證產(chÇŽn)品持續

符合規定的要求。工廠(chǎng)應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規定要求因素的

變更控制程序 , 認證產(chǎn)品的變更 ( 可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣品的一致性 )

在實(shí)施前應向 CQC 申報并獲得批準后方可執行。

10. 包裝、搬運和儲存

工廠(chǎng)所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規定的標準要求。