藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠(chǎng)后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關(guān)法規，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi)，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節進(jìn)行抽查。

藥包材檢測包裝控制要素及意義

匯總我國及國際相關(guān)標準規范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。

測試性能及儀器

1、阻隔性能

阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過(guò)檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。

WPT-304 稱(chēng)重法水蒸氣透過(guò)率測試儀

GPT-203 壓差法氧氣透過(guò)率測試儀

2、物理機械性能

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架期、使用等環(huán)節對內容物實(shí)施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長(cháng)率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

XLW-H 智能電子拉力試驗機

（1）拉伸強度與伸長(cháng)率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應力值及斷裂時(shí)的伸長(cháng)率. 通過(guò)檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。

（2）剝離強度：也被稱(chēng)做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過(guò)低，則極易在包裝使用中出現層間分離現象，進(jìn)而帶來(lái)物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問(wèn)題。

（3）熱合強度：又稱(chēng)為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會(huì )導致包裝在熱封處裂開(kāi)、發(fā)生藥品泄漏、污染等問(wèn)題。

（4）熱收縮測試：用來(lái)評定藥包材的遇熱收縮性能。

（5）穿刺力測試：用來(lái)評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（6）穿刺器保持性測試：用來(lái)評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（7）插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試：用來(lái)評定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。

（8）懸掛力測試：用來(lái)評定輸液袋的耐懸掛性能。

（9）鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測試：用來(lái)測試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。

（10）耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節中因沖擊或跌落而導致破損。

（11）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開(kāi)啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開(kāi)啟包裝的難易程度.

（12）抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過(guò)程中，不可避免會(huì )發(fā)生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響較大。通過(guò)檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

（13）耐壓性能：包裝在倉儲及運輸的過(guò)程中，不可避免的會(huì )發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過(guò)模擬包裝在倉儲、運輸等過(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

3、厚度的測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會(huì )影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。

CHY-CA 測厚儀

4、摩擦系數測試

摩擦系數是評價(jià)包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過(guò)檢測以確保其良好的開(kāi)口性，以及在高速生產(chǎn)線(xiàn)上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿(mǎn)足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。

5、溶劑殘留檢測

藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的農業(yè)生產(chǎn)體系溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì )危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。

6、藥品包裝密封性能檢測

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。