【中玻網(wǎng)】2018年10月21-22日，由藥研論壇主辦的2018注射劑一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與案例分析研討會(huì )在廣州成功召開(kāi)，來(lái)自全國各地的藥企和研發(fā)單位的參會(huì )學(xué)員及醫藥界相關(guān)人士、學(xué)者共200余人齊聚一堂、交流學(xué)習。山東力諾特種玻璃股份有限公司受邀參加，并分享優(yōu)異藥用玻璃如何助力注射劑一致性評價(jià)研究工作。

　　此次會(huì )議共11位相關(guān)人士授課，從注射劑一致性評價(jià)的各個(gè)角度展開(kāi)交流，包括政策法規、立項合理性、處方工藝放大，注射劑各項驗證、無(wú)菌控制，質(zhì)量研究、穩定性研究、包材質(zhì)量與相容性研究，注冊審評等，并對數十個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)展開(kāi)討論。此外，由于已發(fā)布的注射劑一致性評價(jià)相關(guān)文件中大量引入ICH等全部標準，因此本次會(huì )議對美國注射劑開(kāi)發(fā)技術(shù)和法規指南做出了詳細解讀。

　　在國家關(guān)于推動(dòng)藥品一致性評價(jià)的大背景下，藥企開(kāi)展注射劑一致性評價(jià)工作如火如荼，山東力諾特種玻璃股份有限公司在相容性試驗、政策支持等方面協(xié)助客戶(hù)做了大量工作。目前已有四川匯宇、成都苑東等多家客戶(hù)多個(gè)品種通過(guò)審批，可以使用一致性評價(jià)標識。另外在已取得受理號的眾多注射劑品種中，大部分都是使用山東力諾特種玻璃股份有限公司的中硼硅玻璃產(chǎn)品申報，不乏齊魯、恒瑞等知名藥企。正是在玻璃包材協(xié)助一致性評價(jià)工作方面的杰出表現，山東力諾特種玻璃股份有限公司受邀對注射劑一致性評價(jià)包材相關(guān)內容進(jìn)行分享。由公司技術(shù)支持與法規總監呂鵬舉先生做題為《優(yōu)異藥用玻璃包材助力注射劑一致性評價(jià)研究》報告，首先回顧了一致性評價(jià)及玻璃包材相關(guān)的政策法規，并對因包材選擇不慎影響制劑申報的案例進(jìn)行分析，然后講解了優(yōu)異藥用玻管的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的內容，對于力諾特玻強化包材質(zhì)量管理，改進(jìn)玻璃的生產(chǎn)工藝和協(xié)助客戶(hù)成功通過(guò)審核的案例進(jìn)行公示。通過(guò)在現場(chǎng)建立宣傳區域，向參會(huì )代表展示力諾特玻的產(chǎn)品和支持政策等，進(jìn)一步提高了企業(yè)知名度，為中硼硅玻璃包材產(chǎn)品的快速發(fā)展打下良好基礎。

　　藥研是藥物研發(fā)領(lǐng)域有經(jīng)驗的公共咨詢(xún)服務(wù)平臺，為制藥領(lǐng)域企業(yè)提供國內外有經(jīng)驗的藥物研究、注冊以及仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)資訊，目前關(guān)注用戶(hù)超3萬(wàn)人。已為包括揚子江藥業(yè)集團、石藥集團、華海藥業(yè)、麗珠集團、宜昌東陽(yáng)光、中國醫學(xué)科學(xué)院、中國科學(xué)院等知名企業(yè)在內的500+企業(yè)和CRO提供了高質(zhì)量的有經(jīng)驗化培訓，本次為注射劑一致性評價(jià)系列專(zhuān)題培訓第6期。